De Inspectie voor Gezondheidszorg (IGZ) houdt streng toezicht op de certificering van medische hulpmiddelen. Wanneer medische hulpmiddelen geen CE-markering dragen, mogen deze niet op de markt worden gebracht en ook niet (meer) worden gebruikt. Als de IGZ een overtreding vaststelt, kan de minister van VWS een bestuurlijke boete
opleggen.
De verplichte CE-markering vloeit voort uit een Europese richtlijn, die voor Nederland is uitgewerkt in de Wet Medische Hulpmiddelen. Elektronische patiëntendossiers, elektronische voorschrijfsystemen en bepaalde zorg-apps vallen ook onder deze wet en moeten derhalve aan deze Europese richtlijn voldoen.
Toezicht op zorgaanbieders
De IGZ heeft aangegeven toezicht te houden op basis van incidentmeldingen van fabrikanten en zorgaanbieders en op basis van risico-inschatting. Dit toezicht is in eerste instantie gericht op leveranciers van medische software, maar ook zorgaanbieders (die zelf apps of dossiers bouwen) ontkomen niet aan de strenge eisen en controles.
Diverse varianten
De daadwerkelijke certificering van medische software kent verschillende varianten. Dit is afhankelijk van het risico dat een medisch hulpmiddel met zich meebrengt. Op basis van een aantal criteria kan een inschatting worden gemaakt in welke categorie een medisch hulpmiddel valt: klasse I, klasse IIa, klasse IIb of klasse III.
Technisch dossier
Klasse I is voor hulpmiddelen die een geringe mate van kwetsbaarheid met zich meebrengen (vb: gipsverbanden, de meeste EPD’s). De fabrikant van deze hulpmiddelen kent zelf de CE-markering toe aan het product, meldt het medisch hulpmiddel aan bij het CIBG (een uitvoeringsorganisatie van het ministerie van VWS) en houdt een technisch dossier bij om aan te tonen dat het product aan de Europese regelgeving voldoet. Voor klasse IIa (vb: injectienaalden) geldt dat een door de overheid aangewezen instantie in het stadium van fabricage toezicht moet houden.
Groot potentieel risico
Klasse IIb (vb: anesthesieapparatuur) en klasse III (vb: hartkatheters, spiraaltjes) worden gezien als ‘groot potentieel risico’. Voor deze groepen geldt dat zowel op het ontwerp als op de fabricage controle noodzakelijk is door een instantie die door de overheid wordt aangewezen. Deze instantie verleent vervolgens toestemming om de CE-markering te gebruiken. De IGZ houdt op haar beurt weer toezicht op de instanties die de CE-markeringen mogen toekennen.
Zorginstelling als fabrikant
Fabrikanten van medische hulpmiddelen, waar medische software ook onder valt, tonen door middel van een CE-markering aan dat hun product voldoet aan de Europese richtlijn op het gebied van veiligheid, gezondheid, milieu en consumentbescherming. Op het moment dat u als zorginstelling zelf software ontwikkelt, valt u ook onder de noemer ‘fabrikant’ en dient u ook uw software te (laten) certificeren.
Meer weten?
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met communicatie@chipsoft.nl.
