Met HiX leveren wij een kwalitatief hoogwaardig product dat voldoet aan de Europese richtlijn Medical Device Directive 93/42/EEC. Ook heeft HiX een CE-markering in de klasse IIb.
EN ISO 13485
Dat ChipSoft volledig aan de richtlijn 93/42/EEC beantwoordt, houdt in dat ons kwaliteitssysteem voldoet aan de EN ISO 13485. Wij hebben onze processen in gericht volgens de meest vooraanstaande nationale en internationale eisen en normen, waaronder:
93/42/EEC ""M5"" - Medical Device Directive
Meddev 2. 12-1 7 - Guidelines on a medical devices vigilance system
EN 980:2008 - Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen
EN 1041:2008 - Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd
EN ISO 13485:2012, EN ISO 13485:2012/AC:2012 - Kwaliteitssystemen - Medische hulpmiddelen - Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden
EN ISO 14971:2012 - Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen
EN 62304:2006 - EN 62304:2006/AC:2008 - Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur
EN 62366:2008 - Medische apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarsheidengineering aan medische apparatuur
Voordelen
- Gegarandeerde integratie van geldende wetten en regels in HiX
Meer weten?
Neem voor meer informatie contact op met communicatie@chipsoft.be.