Met HiX leveren wij een kwalitatief hoogwaardig product dat voldoet aan de Europese richtlijn Medical Device Directive 93/42/EEC. Ook heeft HiX een CE-markering in de klasse IIb.

EN ISO 13485

Dat ChipSoft volledig aan de richtlijn 93/42/EEC beantwoordt, houdt in dat ons kwaliteitssysteem voldoet aan de EN ISO 13485. Wij hebben onze processen in gericht volgens de meest vooraanstaande nationale en internationale eisen en normen, waaronder:

  • 93/42/EEC ""M5"" - Medical Device Directive

  • Meddev 2. 12-1 7 - Guidelines on a medical devices vigilance system

  • EN 980:2008 - Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen

  • EN 1041:2008 - Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

  • EN ISO 13485:2012, EN ISO 13485:2012/AC:2012 - Kwaliteitssystemen - Medische hulpmiddelen - Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden

  • EN ISO 14971:2012 - Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen

  • EN 62304:2006 - EN 62304:2006/AC:2008 - Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur

  • EN 62366:2008 - Medische apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarsheidengineering aan medische apparatuur

Voordelen

  • Gegarandeerde integratie van geldende wetten en regels in HiX

Meer weten?

Neem voor meer informatie contact op met communicatie@chipsoft.be.